亚搏娱乐手机版牌水牛角浓缩粉是有批准文号的中药饮片,区别于备案管理的中药提取物

2017-11-16

  近来,我公司收到部分客户来电咨询我公司生产的水牛角浓缩粉是否应当按照中药提取物备案,现统一答复如下:

  国家食品药品监督管理总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知(食药监药化监〔2014〕135号)附件《中药提取物备案管理实施细则》第二条规定“本细则所指中药提取物,是中成药国家药品标准的处方项下载明,并具有单独国家药品标准,且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份……不包括:冰片、青黛、阿胶等传统按中药材或中药饮片使用的产品……”

  我公司生产水牛角浓缩粉是水牛角的角尖粉碎后与角桩的提取浓缩液混合、干燥、粉碎、过筛制得的细粉,有明确的制法、功能主治和用法用量(详见《中国药典》2015年版一部),主要用于中医临床配方或中成药投料。

  国家食药总局食药监药化监〔2014〕135号文第九条“……自本文印发之日起,对中药提取物生产企业一律不予核发《药品生产许可证》和《药品GMP证书》,已核发的,有效期届满后不得再重新审查发证”;第十一条“对中药提取物将不再按批准文号管理……对已取得药品批准文号,按本通知规定应纳入备案管理的中药提取物,在原批准文号有效期届满后,各省(区、市)食品药品监督管理局不再受理其再注册申请。”

  四川省食品药品监督管理局于2015年11月批准发给我公司水牛角浓缩粉《药品再注册批件》,药品批准文号:国药准字Z51022471;2016年1月1日核发给我公司的《药品生产许可证》(川20160217)许可范围含水牛角浓缩粉,我公司《药品GMP证书》(SC20150139)认证范围含水牛角浓缩粉。

  综上所述,我公司生产的水牛角浓缩粉属于具有批准文号的中药饮片,区别于备案管理的中药提取物。